Gemeinsam mit meinen Kolleg*innen Kerstin Celina, Patrick Friedl, Christina Haubrich, Paul Knoblach und Claudia Köhler befragte ich am 13.01.2021 die Staatsregierung bezüglich der Vorbereitung des Transports von temperatursensiblen Corona-Impfstoffen. Unsere Fragen wurden am 09.03.2021 von dem Staatsministerium für Gesundheit und Pflege beantwortet:
Unsere Vorbemerkung:
Gleich zu Beginn der Impfkampagne gegen das COVID-19-Virus kam es in Bayern zu einer Panne. Am 27. Dezember 2020 mussten mehr als 1 000 Dosen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs aus dem Verkehr gezogen werden, da man nicht sicher sein konnte, ob die Kühlkette eingehalten worden war. Einige Messgeräte zeigten deutlich zu hohe Temperaturen in den Kühlboxen an, die zum Transport verwendet worden waren. In fast ganz Oberfranken sowie in Teilen Schwabens verzögerte sich die Impfung durch diesen Vorfall. Dies lässt Zweifel an der Verlässlichkeit der laut Presseberichten (und auf Fotos erkennbaren) verwendeten Kühlboxen „Dometic CoolFreeze CF 11“ des schwedischen Herstellers Dometic aufkommen, dessen Produkte als Campingartikel und nicht als medizinische Transportboxen zugelassen sind.
Wir fragen die Staatsregierung:
1. a) In welcher Form wurde der Kauf der Kühlboxen ausgeschrieben (bitte den Ausschreibungstext beifügen)?
b) Welche Unternehmen haben sich auf die Ausschreibung beworben bzw. gaben Angebote ab?
Angesichts der durch die Corona-Pandemie entstandenen Herausforderungen an das Beschaffungswesen öffentlicher Auftragnehmer wurden die rechtlichen Vorgaben bezüglich Art und Ausgestaltung von Vergabeprozessen erheblich vereinfacht. Diese Erleichterungen mussten für die rechtzeitige Bereitstellung der Impfzentren und der dafür erforderlichen Ausstattung in Anspruch genommen werden.
Insbesondere wurde durch die Bekanntmachung der Staatsregierung vom 24.03.2020 (Az. B II 2 – G17/17 – 2) der Spielraum für sog. Direktaufträge erweitert; darunter sind Beauftragungen zu verstehen, die unter Berücksichtigung der Haushaltsgrundsätze der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit ohne die Durchführung eines Vergabeverfahrens erfolgen. Gemäß Nr. 1.9 Verwaltungsvorschrift zum öffentlichen Auftragswesen (VVöA) in Verbindung mit § 14 Unterschwellenvergabeordnung (UVgO) beträgt die Wertgrenze für Direktaufträge somit derzeit 25.000 Euro (ohne Mehrwertsteuer).
Ferner wurde in Nr. 1.9 VVöA die Möglichkeit, Aufträge im Wege einer Verhandlungsvergabe ohne Teilnahmewettbewerb zu vergeben, ohne Weiteres auf sämtliche Beschaffungen mit einem Auftragswert unterhalb des EU-Schwellenwerts erstreckt.
Je nach Umständen des Einzelfalls kann eine solche Verhandlungsvergabe auch mit nur einem einzigen Anbieter abgewickelt werden, wenn die Einholung mehrerer Angebote und deren wettbewerblicher Vergleich – z. B. wegen außergewöhnlicher Dringlichkeit der Beschaffung und wegen erheblicher Marktverknappung – nicht möglich ist. Der relevante EU-Schwellenwert beträgt bei Liefer- und Dienstleistungen grundsätzlich 214.000 Euro (ohne Mehrwertsteuer).
Diese Sonderregelungen wurden vor dem Hintergrund des fortbestehenden Pandemiegeschehens durch die Bekanntmachung der Staatsregierung vom 6. Dezember 2020 (Az. B II 2 – G17/17 – 4) bis 31. Dezember 2021 verlängert.
Gerade die Einrichtung der Impfzentren und die Beschaffung der dafür erforderlichen Waren und Dienstleistungen hat die Erforderlichkeit und Zweckmäßigkeit dieser Sonderregelungen bestätigt. Mit der Zulassung von Impfstoffen gegen COVID-19 wurde zeitnah die Einrichtung der Impfzentren in den einzelnen Bundesländern notwendig.
Ungeachtet der Unsicherheit, ob und wann welche Impfstoffe zugelassen werden und Impfprozesse beginnen können, war die Verwaltung gehalten, einen theoretisch möglichen Impfbeginn bereits Mitte Dezember 2020 logistisch sicherzustellen. Nachdem auch alle anderen Bundesländer – und im Übrigen auch andere Mitgliedstaaten der EU – im November und Dezember 2020 vor derselben Herausforderung standen, kam es bei vielen Gegenständen, die für die Impfprozesse benötigt werden, zu einem starken Anstieg der Nachfrage, was die Beschaffung erheblich erschwerte. Die Durchführung von zeitaufwendigen Vergabeverfahren mit Einholung mehrerer Angebote und entsprechenden Angebotsfristen war in dieser besonderen Situation oftmals nicht möglich, es musste schnell und flexibel gehandelt werden. Mit komplizierteren Vorgehensweisen hätte man den schnellen, flächendeckenden und reibungslosen Betrieb der Impfzentren im Freistaat Bayern gefährdet, was aufgrund der Infektionszahlen und Ansteckungen sowie der steigenden Anzahl an Todesfällen aufgrund einer COVID-19 Erkrankung inakzeptabel gewesen wäre. Die Verwaltung musste im November 2020 aus der damaligen Ex-ante Sicht handeln und durfte keine Risiken eingehen. Wäre ein Impfbeginn beispielsweise durch Notfallzulassungen schon früher und mit größeren Impfstoffmengen möglich geworden, wäre es angesichts der Bedeutung für Leben und Gesundheit der Bevölkerung nicht vermittelbar gewesen, dass die notwendige Ausstattung der Impfzentren nicht bereits zur Verfügung gestanden hätte.
Die besondere Dringlichkeit und die Notwendigkeit stark vereinfachter Beschaffungsprozesse wurde damals auch auf Bundesebene durch einen Beschluss des Gemeinsamen Krisenstabs des Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat (BMI) und des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 01.12.2020 unterstrichen, in dem ausdrücklich auf einen „sehr hohen Zeitdruck“ und „schnell abnehmende Verfügbarkeiten“ etwa für Impfzubehör verwiesen wurde.
c) Hat der Hersteller Dometic schriftlich oder mündlich bestätigt, dass die ausgewählte Box für den sicheren Transport von temperatursensiblen Medikamenten geeignet ist?
Die elektrischen Kühlboxen der Firma Dometic wurden dem Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP) als „Medikamentenkühlboxen“ angeboten. In der Beschreibung wurde ausdrücklich auf die Eignung „zum sicheren Transport temperaturempfindlicher Medikamente und Impfstoffe sowie zur Aufbewahrung und zum Transport von Insulin“ hingewiesen.
2. a) Wurden vor dem Kauf Erkundigungen über potenziell besser geeignete oder preiswertere Produkte in schriftlicher und/oder mündlicher Form beim selben oder bei anderen Herstellern eingeholt (bitte mit Angabe von Kontaktaufnahme, Kontaktform, gewonnener Erkenntnis)?
b) Wenn ja, wie wurde gesichert, dass die Erkenntnisse aus dem Kontakt mit anderen Herstellern gesammelt, ausgewertet und in einen Entscheidungsfindungsprozess mit einbezogen wurden?
c) Wie begründet die Staatsregierung die schließlich getroffene Entscheidung für die Kühlbox „Dometic CoolFreeze CF 11“ statt für eine speziell für den Transport temperatursensibler Medikamente zugelassene Box (bitte auch darauf eingehen, ob bereits Erfahrungswerte und Kontakte mit dem Unternehmen Domitec bestanden)?
Für Impfzentren, die über Tiefkühlmöglichkeiten verfügten, wurden 60 Kühlboxen der Firma „B medical“ beschafft, die durch den Hersteller explizit auch für den Arzneimitteltransport ausgewiesen sind, dabei jedoch passiv über Tiefkühlakkus die Temperatur regeln. Leider waren auf dem Markt keine weiteren Kühlboxen dieses Typs trotz intensiver Bemühungen zu diesem Zeitpunkt verfügbar.
Die Beschaffung der 305 Kühlboxen der Firma Dometic erfolgte als Ergebnis einer Marktschau und Bewertung. Dabei wurden zu dieser Zeit verfügbare Kühlboxen nach einem klaren Raster, u. a. auch mit der Fragestellung nach einer bestehenden Zertifizierung, bewertet. Hersteller und Modelle, die der grundsätzlichen Aufgabenbeschreibung entsprachen, wurden einer weitergehenden Prüfung unterzogen. Ein wesentlicher Aspekt war dabei die Frage nach einer sofortigen sowie vollständigen Bestell- und Lieferbarkeit der Kühlboxen, die verschiedene Anbieter nicht gewährleisten konnten.
Die auf dem Markt angebotenen Kühlboxen mit sog. eutektischen Akkus (PCM-Akkus) wurden ausgeschlossen, weil die Ladung der Akkus eine besondere Vorgehensweise erfordert (mind. 72 Stunden nach jeder Benutzung bei 3 °C ± 0,5 °C, keine Lagerung zusammen mit den Impfstoffen, normaler Lebensmittelkühlschrank für Ladung nicht ausreichend).
Es wurde deshalb die Beschaffung von aktiven Boxen mit der Fähigkeit zur Selbstkühlung, die durch eine entsprechende Stromversorgung aus dem Bordnetz des Transportfahrzeugs erfolgen muss, durchgeführt. Hintergrund ist der Umstand, dass andere Kühllösungen die Notwendigkeit bedingen, in den Impfzentren spezielle, tiefgefrorene Kühlakkus bzw. Gewerbekühlgeräte für die Ladung der PCM-Akkus bereithalten zu müssen. In den meisten Impfzentren sind ausschließlich Medizinkühlschränke aufgestellt worden, die eine kontrollierte Kühlung von +2 °C bis +8 °C ermöglichen. Der Impfstoff Comirnaty® wird im aufgetauten Zustand bei kontrollierten +2 °C bis +8 °C aus den zentralen Impfstofflagern in die Impfzentren geliefert und sofort in diese Medizinkühlschränke eingelagert. Auch die anderen zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 der Firmen Moderna und AstraZeneca werden in den Impfzentren in diesen Medizinkühlschränken bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt.
Ziel der Gesamtbeschaffung war die Ausstattung aller zunächst 99 Impfzentren mit entsprechenden Kühlvorrichtungen, um für die regionalen Mobilen Impfteams den Transport der Impfstoffe auf der sog. letzten Meile, also zwischen Impfzentrum und z. B. einem Pflegeheim, zu ermöglichen. Diese Sachausstattung sollte zunächst eine sofortige Handlungsfähigkeit der Impfzentren gewährleisten und zugleich die jeweilige Kreisverwaltungsbehörde davon entlasten, sich zu diesem Zeitpunkt bei einer angespannten Marktsituation eigenständig um die Beschaffung kümmern zu müssen.
Das Nutzungsprofil der Boxen sieht ausschließlich eine zeitlich kurze Verwendung im geschützten regionalen Transfer der Impfstoffe vor. Dabei müssen die Impfstoffvials bei +2 °C bis +8 °C gekühlt bleiben. Um die Dokumentation der Kühlung zu gewährleisten, wurden für alle Transportboxen zusätzlich Temperatur-Logger, also aufzeichnende Datenspeicher für die Temperatur, beschafft. Diese werden nach jedem Transport ausgelesen und gewährleisten so eine sichere Überwachung des Kühlungsverlaufs. Diese Maßnahme reflektiert das besondere Bemühen, auch bei den sehr kurzen Transportstrecken der Kühlboxen eine gesicherte Übersicht über den Temperaturverlauf in der Box zu haben und damit die Haltbarkeit des Impfstoffs zu gewährleisten. Dies geht weit über die Vorgaben hinaus, die an die Lagerung von gekühlten Impfstoffen im Verantwortungsbereich der Impfärzte bestehen. Die Regeln der guten ärztlichen Praxis legen lediglich Anforderungen an Kühlgeräte in Arztpraxen fest (DIN 58345 „Kühlgeräte für Arzneimittel“), jedoch keine an die Kühlung von Impfstoffen bei lmpfungen außerhalb der Arztpraxis, z. B. bei Hausbesuchen.
Die Auswahl der Dometic-Box ist das Ergebnis einer intensiven Abwägung verschiedener Faktoren und der Notwendigkeit einer schnellen und sicheren Handlungsfähigkeit zu einem möglichen Beginn der Impfungen bereits ab dem 15.12.2020 vor dem Hintergrund eines knappen Marktes für fast alle Utensilien, die in Impfzentren und für die Impfung gegen COVID-19 benötigt werden.
Die Kühlboxen werden auch in anderen Bereichen (z. B. Transport von leichtverderblichen Lebensmitteln) eingesetzt, in denen der vorgeschriebene Temperaturbereich wesentlich enger begrenzt ist. Aus fachlicher Sicht des StMGP sowie des Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) sind die verwendeten elektrischen Kompressor-Kühlboxen deshalb geeignet, einen ordnungsgemäßen Transport des Impfstoffs in dem beschriebenen Temperaturbereich sicherzustellen.
3. a) Was hat die Anschaffung der (laut Presseberichten 305 Stück) Dometic-Kühlboxen den Freistaat insgesamt gekostet (bitte mit Angabe des Herstellerpreises und des erzielten Stückpreises sowie Lieferkosten und alle sonstigen angefallenen Kosten)?
Die Anschaffungskosten inkl. Lieferkosten für die in Rede stehenden Kühlboxen beliefen sich auf insgesamt 93.121,20 Euro netto, d. h. auf durchschnittlich 305 Euro netto.
b) Welche Kosten wären bei Anschaffung von Transportboxen für temperatursensible Medikamente der verschiedenen angefragten Hersteller angefallen (bitte unter Angabe von Hersteller und Stückpreis bei einer vergleichbaren Menge)?
Es wird auf die Antwort zu Frage 2 verwiesen.
c) Wurden Miet- bzw. Leasingsysteme abgefragt, geprüft und in Vergleich zu einer Anschaffung gesetzt (bitte unter Angabe der angebotenen Mietkosten pro Box-Einsatz)?
Es wurden keine Miet- bzw. Leasingsysteme abgefragt.
4. a) Aus welchem Grund hat die Staatsregierung einerseits die Beschaffung von Transportboxen für die Landratsämter und Kommunen übernommen, während andererseits Aufgaben im Zuge der Impforganisation an die Landratsämter und Kommunalverwaltungen übertragen wurden, wie beispielsweise die ursprünglich geplante schriftliche Information der über 80-jährigen Bewohnerinnen und Bewohner Bayerns zur Buchung eines Impftermins?
Die Staatsregierung hat den Impfzentren für einen frühzeitigen sowie einheitlichen Start der Impfungen eine sog. Erstausstattung (z. B. Spritzen, Kanülen, Arzneimittelkühlschränke, Kühlboxen, Temperatur-Logger) zur Verfügung gestellt. Die Kühlboxen Dometic CoolFreeze CF 11 wurden für den Transport durch Mobile Impfteams zwischen Impfzentrum und den Alten- und Pflegeheimen beschafft.
b) Wurde den Landkreisen und kreisfreien Städten bei Umgang und Auslieferung des Impfstoffs Hilfestellung seitens des Freistaates angeboten, insbesondere hinsichtlich der sicheren Übernahme des Transports des Impfstoffs an die Orte der Impfung?
Den Impfzentren wurde eine ausführliche Handlungsempfehlung sowie ein Dokumentationsprotokoll zur Verfügung gestellt.
c) Empfiehlt die Staatsregierung den Landratsämtern und Kommunen weiterhin die uneingeschränkte Nutzung der Dometic-Kühlboxen?
Die Impfzentren sind grundsätzlich nicht an die Nutzung dieses als Erstausstattung gedachten Kühlsystems gebunden und können nach eigenem Ermessen eigene Beschaffungen tätigen.
5. a) Gibt es bei der Bewältigung coronabedingter länderspezifischer Aufgaben Hilfestellungen des Bundes, z. B. in Form einer Koordinierungsstelle?
Bezüglich der Beschaffung des Impfzubehörs gab es keine aktive Hilfestellung seitens des Bundes, weil der Bund dies als alleinige Aufgabe der Länder ansieht.
b) In welcher Form wurde das mit der großen Herausforderung einer durchgängigen Kühlkette belegte Thema „Impfstofftransport“ mit Vertreterinnen bzw. Vertretern anderer Bundesländer gemeinsam diskutiert bzw. nach einer optimalen Lösung gesucht?
Grundsätzlich steht Bayern mit den anderen Ländern und dem Bund im engen fachlichen Austausch zur Bewältigung der Corona-Pandemie.
c) Warum entschied sich die Staatsregierung gegen eine zentral organisierte Verteilung der Impfstoffe (analog zur Impfstoffverteilung und zum Transport zum Ort der Impfung in anderen Bundesländern, z. B. Nordrhein-Westfalen), um so die Landkreise und kreisfreien Städte zu entlasten und eine sichere Auslieferung zu gewährleisten?
Für die zentrale Organisation der Verteilung der Impfstoffe wurde am Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit die Koordinierende Stelle Impfstoff (KOST) eingerichtet.
Die Firma trans-o-flex führt im Auftrag der KOST den Transport der bei verschiedenen Temperaturen zentral gekühlt zu lagernden und zu transportierenden Impfstoffe gegen COVID-19 (BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca) von den jeweiligen zentralen Lagerstätten in Bayern an die regionalen Impfzentren (Ort der Verimpfung) in Bayern durch.
6. a) Wie wird eine Temperaturkontrolle während des gesamten Transportverlaufs in Dometic-Kühlboxen sichergestellt?
Um die Dokumentation der Kühlung zu gewährleisten, wurden für alle Transportboxen zusätzlich Temperatur-Logger beschafft, die die Temperatur in den Kühlboxen überwachen und ggf. Alarm (optisch/akustisch) anzeigen. Diese werden nach jedem Transport ausgelesen und gewährleisten so eine sichere Überwachung des Kühltransports (s. auch Antwort zu den Fragen 2 a bis 2 c).
b) Wie wird bei Minustemperaturen beim Transport des Impfstoffs mit Dometic-Kühlboxen dafür gesorgt, dass die Kälte nicht von außen in die Kühlboxen eindringen kann und der Impfstoff nicht wieder einfriert (was einer weiteren Verwendung des Impfstoffs entgegenstünde)?
Bei der Nutzung der Kühlbox ist es vorgesehen, dass eine Temperatur eingestellt wird, die aktiv von der Box gehalten wird.
c) Wie wurden die Nutzerinnen und Nutzer von Dometic-Kühlboxen (laut Presseberichten haben etliche Landkreise diese Boxen eingesetzt) seitens der Staatsregierung in die Nutzung und sichere Handhabung eingewiesen, z. B. mittels schriftlicher Hinweise (bitte entsprechende schriftliche Hinweise o. Ä. als Anlage beifügen)?
Die Kreisverwaltungsbehörden wurden mehrfach mittels Handreichungen instruiert, beim Transport mithilfe von Daten-Loggern immer die richtige Temperatur der Impfstoffe zu überprüfen. Das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hat im Auftrag des StMGP die Funktionsweise der elektrischen Kühlboxen Dometic CoolFreeze überprüft und eine mehrseitige explizite Handlungsanweisung für den Transport des Impfstoffs der Firma BioNTech/Pfizer in den elektrischen Kühlboxen Dometic CoolFreeze CF 11 bei +2 °C bis +8 °C mit Temperatur-Loggern LOG200 und LOG210 der Firma DOSTMANN electronic erstellt. Zur Dokumentation der einzelnen Transporte wurden Formblätter erstellt und den Impfzentren zur Verfügung gestellt.
7. a) Wie viele Impfdosen sind in Bayern bis jetzt verdorben bzw. durch den Transport unbrauchbar geworden (bitte unter Angabe des Grundes, des Datums der Feststellung, des Ortes und des geplanten Einsatzortes der Impfdosen)?
b) Welche Konsequenzen hat die Staatsregierung daraus gezogen?
Die KOST führt Statistiken zu abgegebenen Impfdosen. Einzelne Meldungen der Impfzentren zum Verwurf von Impfdosen liegen vor. Seit Beginn der Auslieferung des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer wurde der KOST ein Verwurf wegen Abweichung von den Herstellervorgaben der Firma BioNTech von 2 883 Impfdosen (Stand: 26.02.2021) (Unterbrechung der Kühlkette oder Transport bzw. Lagerung bei falscher Temperatur, Stromausfall, versehentliche Lagerung im Tiefkühlschrank, Bruch) bekannt. Ein Verwurf von Impfdosen bedingt durch Fehler in der Handhabung kann letztlich nie gänzlich ausgeschlossen werden; im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 6 c verwiesen.
c) Wie beurteilt die Staatsregierung aus heutiger Perspektive den Kauf der Dometic-Campingkühlboxen?
Wie bereits dargestellt, war die Auswahl der Dometic-Box das Ergebnis einer intensiven Abwägung verschiedener Faktoren und der Notwendigkeit einer schnellen und sicheren Handlungsfähigkeit zu einem möglichen Beginn der Impfungen bereits ab dem 15.12.2020 vor dem Hintergrund eines knappen Marktes für fast alle Utensilien, die in Impfzentren und für die Impfung gegen COVID-19 benötigt werden. Aus fachlicher Sicht des StMGP sowie des LGL sind die verwendeten elektrischen Kompressor-Kühlboxen geeignet, einen ordnungsgemäßen Transport des Impfstoffs in dem beschriebenen Temperaturbereich sicherzustellen.
8. a) Wie wurden die 1 000 Impfdosen aus der ersten Lieferung im Bezirk Oberfranken vom 27.12.2020 verwendet?
b) Warum wurden 500 Impfdosen aus dieser Lieferung wieder eingefroren und konnten somit nicht mehr verwendet werden?
Am 26. Dezember 2020 wurden in Bamberg 1 300 Impfstoffdosen angeliefert. Beim Weitertransport an die Impfzentren durch das Technische Hilfswerk (THW) kam es zu einer nach Auslesen der Temperatur-Logger kurzfristigen Überschreitung der erlaubten Transporttemperatur von +2 °C bis +8 °C. Die vom Temperatur-Logger aufgezeichnete Temperaturüberschreitung basierte auf einer falschen Platzierung des Temperatur-Loggers in den Kühlboxen. Trotz Rückmeldung der Herstellerfirma BioNTech/Pfizer, dass diese kurzfristige Temperaturüberschreitung keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Impfstoffs habe, entschieden sich die Landräte der betroffenen Impfzentren gegen eine Verimpfung der in Rede stehenden 1 000 Impfdosen.
Beim Rücktransport von 500 der 1 000 Impfdosen an das Universitätsklinikum Erlangen kam es wohl aufgrund einer nicht adäquaten Anwendung der Kühlbox zu einem Wiedereinfrieren der Impfdosen. Eine weitere Verwendung war laut Herstellervorgaben unter diesen Voraussetzungen nicht mehr möglich.
c) Was wurde unternommen, um den hierfür zugrunde liegenden Fehler künftig auszuschließen?
Es wird auf die Antwort zu Frage 6 c verwiesen.